药品的质量安全直接影响国民健康，包装作为药品的重要组成部分，在产品出厂后的质量保护方面扮演重要角色。为确保用药安全，我国陆续颁布相关法规，将药品包装及包装材料质量检验列为药品企业必需开展的重点工作之一；药品行业不仅要关注药品安全，而药品包装的安全也同样重要。

药包材检测范围

　　药用丁基橡胶瓶塞;药品包装用PTP铝箔;药用PVC硬片;药用塑料复合硬片、复合膜(袋);塑料输液瓶(袋);固体、液体药用塑料瓶;塑料滴眼剂瓶;软膏管;气雾剂喷雾阀门;抗生素瓶铝塑组合盖;药用玻璃管;玻璃输液瓶;玻璃模制抗生素瓶;玻璃管制抗生素瓶;玻璃模制口服液瓶;玻璃管制口服液瓶;玻璃(黄料、白料)药瓶;安瓿;玻璃滴眼剂瓶;输液瓶天然胶塞;抗生素瓶天然胶塞;气雾剂罐;瓶盖橡胶垫片(垫圈);输液瓶涤纶膜;陶瓷药瓶;中药丸塑料球壳;其他接触药品便于清洗、消毒灭菌的药包材产品。抗生素瓶铝(合金铝)盖;输液瓶铝(合金铝)、铝塑组合盖;口服液瓶铝(合金铝)、铝塑组合盖;

检测范围

　　相容性检测，折断力检测，易氧化物检测，溶剂残留检测，微生物检测，不溶性微粒检测，微生物限度，重金属检测等。

　　一、药包材相容性研究

　　二、一次性使用系统或组件相容性研究

　　三、药包材的可提取物谱研究

　　四、制剂的浸出物研究

　　五、特定浸出物检测方法开发及验证

　　六、可提取物和浸出物的毒理评估及PDE推导

药包材检测标准

　　1T/CNPPA 3005-2019药包材生产质量管理指南